ERP・SCM導入とGMPコンサルティングの株式会社フィラー：薬事・GMP/GQPコンサルティング

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薬事・GMP/GQPコンサルティング

製薬企業で長年培ってきたノウハウ、知見、技術などを生かし実務に沿った具体的な解決策を、製薬企業を中心に原料・医薬中間体、原薬、健康食品、化粧品等の企業に特化し提供いたします。

特に、品質保証のための改正薬事法への対応、品質保証体制（GQP)、GMP、FDA査察対応のコンサルティングに注力しております。

■田部井　智三( Tomozo Tamegai )　（元エーザイ株式会社）

薬事・GMPコンサルタント(理学博士)
国内外の製薬企業、化学企業、商社のコンサルタントを実施中
Feeler Company Limitedの顧問
NPO-QA Center の顧問
執筆・著書
	1. 医薬品の多形現象と晶析科学　共同執筆　技術情報協会・丸善 2. FDA/EMEAにおけるGMP査察とFDA483/Warning Letters　対策　共同執筆　技術情報協会 3. FDAの査察を受けるにあたって　 PHARMSTAGE, 55(4)2002 4. 原薬の委託製造における技術移管と法的対応　；製剤機械技術研究会誌, 39 (2)2003 5. FDAの21st A Risk-Based Approachの考え方とシステム査察への対応　；製剤機械技術研究会誌, 39(4)2003 6. GMP教育訓練システム　共同執筆　2003年8月～2004年8月 7. 医薬品の国際化とGMP　Co-authoring; CMC, 2009年1月 8. Points of FDA Application and FDA Inspection; Co-writing, 情報機構 Feb.2011

●コンサルタント専門分野

1. GMP/GQPコンプライアンス
2. Corporate GMP監査
3. FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
4. GMP体制構築
5. 変更管理、逸脱あるいはOOSなど品質異常に関する対応
6. 薬事規制への対応　など
7. GMP教育訓練
8. 全面委受託製造
9. 品質のリスクマネージメントの考え方　など

■竹内祥雄 　（元藤沢薬品工業株式会社）

薬剤師
GMP関係
	大薬協（大阪医薬品協会）GMP委員会常任委員日薬連（日本製薬団体連合会）GMP委員会常任委員日薬連GMP委員会　電子記録・電子署名プロジェクト薬事法改正プロジェクト（日薬連委員）　・・・など歴任

●指導・支援の内容

1.	FDA 21CFR Part11、厚生労働省ERES指針の対応実行計画作成まで、各ステップ指導及び進捗管理の指導
2.	FDA 21CFR Part11、厚生労働省ERES指針の電子情報管理の解説、説明
3.	コンピュータシステムバリデーション実施、ドキュメント管理の指導
4.	ワーキングチーム運営の支援
5.	管理基準書・要領類の再整備・作成過程の指導

●コンサルタント専門分野

1. GMP対応指導
	医薬品の品質保証体制指導医薬品工場の品質管理指導関連法令、規則解説 GMP実践指導　（GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画） GMP体制構築支援　（組織編制、管理基準・手順作成）
2. コンピュータシステムバリデーション（ソフトウェアバリデーション）
	関連教育コンピュータシステムバリデーション実施指導 GMP関連コンピュータシステム (ソフトウェア) 開発管理指導
3. FDA　21CFR　Part11対応
	21CFR Part11解説 21CFR Part11対応指導
4. 厚生労働省ERES（電磁的記録・電子署名）指針対応指導
	ERES（電磁的記録・電子署名）解説 ERES（電磁的記録・電子署名）対応指導

■古澤久仁彦
　（元第一三共株式会社, テバ製薬株式会社, 三井農林株式会社, 住友化学株式会社）

食品表示管理士
在職中(1978以降)の主な担当業務
	・農薬の創薬、安全性評価研究に従事・海外部門にて、登録、委託製造、研究のCoordination QCに従事・ US向け医薬原薬QMS の構築。FDA向け原薬DMFの編纂・登録、　 NDAに基づくFDA査察対応。・国際基準（CFR、EMA、PIC/S）に基づく・委託・原料製造先の　 Risk Based監査（国内外のべ150製造所の経験）ならびに被監査製造所の　 CAPAの指導・社内GMPコンプライアンス関連の監査・指導、並びにGMP・CAPA教育訓練・　実務指導、　 FDA PAI対応・準備指導・ GMP教育、Risk分析・評価、Root Cause調査の手法等の教育訓練・監査員育成の教育訓練、国際基準GMPガイドの導入・訓練
現在
	薬事・GMPコンサルタント
執筆・著書
	1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　<2014> 2. 品質管理室（QC Lab）の管理　GMPポータルサイト「GMP Platform」<2014> 3. リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）<2015> 4. “グローバルGMPへの対応と品質保証”　“第9章　PIC/Sの流れで変わる査察の事前準備・対応のポイント“　<2013>
講演
	2012年10月19日　明日から始めるグローバルGMP入門研修 2012年11月22日　GMP工場の維持管理、第4部　PIC/S　GMP査察の傾向をふまえた対応のポイント 2014年1月22日　品質管理室

●指導・支援の内容

1.	医薬品製造（低分子のみならず、培養・生物由来医薬品）に関する　GMP/GQP　コンプライアンスの指導（PIC/S、FDA/EMA対応を中心）
2.	製造所のGM(x)P監査/Risk評価
3.	GMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応
4.	CAPA/根本原因調査、Risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応
5.	生物医薬・培養等の封じ込めが必要な医薬品の製造・リスク評価

■品質管理ワークフローシステム

弊社の関連会社であるフィラーシステムズ株式会社によるソリューション品質保証案件管理システム『QAダヴィンチ』です。
お客様の企業規模に則したJ-GMP, FDA, EU-GMPなど法令に準拠した業務手順をワークフロー化、ER/ESに対応いたしております。難しい定着も、導入から1ヶ月後、3ヶ月後、半年後の振り返りでサポート致します。