IT・GMPコンサルティングの株式会社フィラー

 

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GMP分野の
コンピュータシステムバリデーション(CSV)
対応のコンサルティング

Computerized System Validationとは、ひとことで説明すると、ユーザがコンピュータシステムによって実現することを期待する機能が恒常的に実現できることを証拠をもって保証することのことです。

具体的には、
   完成したシステムは正常に働くか?
  システム設計過程が適正に管理されたか?
  保証された状態を維持できるか?
  検証や確認の結果、評価は適正で機能を保証できるか?
を検証、確認の結果を証拠として文書化して残すことをです。

■竹内 祥雄  (元 藤沢薬品工業株式会社)

GMP関係

大薬協(大阪医薬品協会)GMP委員会常任委員
日薬連(日本製薬団体連合会)GMP委員会常任委員
日薬連GMP委員会 電子記録・電子署名プロジェクト
薬事法改正プロジェクト(日薬連委員)
 ・・・など歴任


■指導・支援の内容

 1.

FDA 21CFR Part11、厚生労働省ERES指針の対応実行計画作成まで、各ステップ指導及び進捗管理の指導
 2. FDA 21CFR Part11、厚生労働省ERES指針の電子情報管理の解説、説明
 3. コンピュータシステムバリデーション実施、ドキュメント管理の指導
 4. ワーキングチーム運営の支援
 5. 管理基準書・要領類の再整備・作成過程の指導

■コンサルタント専門分野
 1. GMP対応指導

医薬品の品質保証体制指導
医薬品工場の品質管理指導
関連法令、規則解説
GMP実践指導 (GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画)
GMP体制構築支援 (組織編制、管理基準・手順作成)

 2. コンピュータシステムバリデーション(ソフトウェアバリデーション)

関連教育
コンピュータシステムバリデーション実施指導
GMP関連コンピュータシステム (ソフトウェア) 開発管理指導

 3. FDA 21CFR Part11対応指導
 

FDA 21CFR Part11解説
FDA 21CFR Part11対応指導

 4. 厚生労働省ERES(電磁的記録・電子署名)指針対応指導

ERES(電磁的記録・電子署名)解説
ERES(電磁的記録・電子署名)対応指導


■改善計画の推進指導例

この計画は幹部、管理監督者および従業員全員の参画を得て推進されます。 
以下の各段階を指導し推進を支援します。

 予備段階

GMP診断
課題抽出
改善概要計画

 第1段階 〔点検および改善計画の策定〕

管理監督者に対する新GMPについての解説
GMP総点検
課題抽出
改善計画策定

 第2段階 〔GMP体制再整備〕

全従業員に対するGMPの動向説明、GMP解説
GMP自己点検による確認、改善計画の補正
個別テーマ改善計画推進
新GMP管理体制(基準、手順)の整備

 第3段階 新GMP体制の定着化

定期教育・訓練計画
定期自己点検による改善サイクル回転
ドキュメント類管理体制


■品質管理ワークフロー システム

弊社の関連会社であるフィラーシステムズ株式会社によるソリューション 品質保証案件管理システム『QAダヴィンチ』 です。
お客様の企業規模に則したJ-GMP, FDA, EU-GMPなど法令に準拠した業務手順をワークフロー化、ER/ESに対応いたしております。難しい定着も、導入から1ヶ月後、3ヶ月後、半年後の振り 返りでサポート致します。


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