Computerized System Validationとは、ひとことで説明すると、ユーザがコンピュータシステムによって実現することを期待する機能が恒常的に実現できることを証拠をもって保証することのことです。
具体的には、 完成したシステムは正常に働くか？ システム設計過程が適正に管理されたか？ 保証された状態を維持できるか？ 検証や確認の結果、評価は適正で機能を保証できるか？ を検証、確認の結果を証拠として文書化して残すことをです。
GMP関係
大薬協（大阪医薬品協会）GMP委員会常任委員 日薬連（日本製薬団体連合会）GMP委員会常任委員 日薬連GMP委員会 電子記録・電子署名プロジェクト 薬事法改正プロジェクト（日薬連委員） ・・・など歴任
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医薬品の品質保証体制指導 医薬品工場の品質管理指導 関連法令、規則解説 GMP実践指導 （GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画） GMP体制構築支援 （組織編制、管理基準・手順作成）
関連教育 コンピュータシステムバリデーション実施指導 ＧＭＰ関連コンピュータシステム (ソフトウェア) 開発管理指導
FDA 21CFR Part11解説 FDA 21CFR Part11対応指導
ERES（電磁的記録・電子署名）解説 ERES（電磁的記録・電子署名）対応指導
この計画は幹部、管理監督者および従業員全員の参画を得て推進されます。 以下の各段階を指導し推進を支援します。
ＧＭＰ診断 課題抽出 改善概要計画
管理監督者に対する新ＧＭＰについての解説 ＧＭＰ総点検 課題抽出 改善計画策定
全従業員に対するＧＭＰの動向説明、ＧＭＰ解説 ＧＭＰ自己点検による確認、改善計画の補正 個別テーマ改善計画推進 新ＧＭＰ管理体制（基準、手順）の整備
定期教育・訓練計画 定期自己点検による改善サイクル回転 ドキュメント類管理体制
弊社の関連会社であるフィラーシステムズ株式会社によるソリューション 品質保証案件管理システム『QAダヴィンチ』 です。 お客様の企業規模に則したJ-GMP, FDA, EU-GMPなど法令に準拠した業務手順をワークフロー化、ER/ESに対応いたしております。難しい定着も、導入から1ヶ月後、3ヶ月後、半年後の振り 返りでサポート致します。
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